• Betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor de zorg (primair gebruik); 

• veilig hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik); 

• Uniforme eisen aan elektronische patiëntendossiers (EPD’s) en gegevensuitwisseling binnen Europa. 

• De EHDS geeft burgers meer regie over hun elektronische gezondheidsgegevens. Zij krijgen meer inzicht in hoe hun gegevens worden gebruikt en meer mogelijkheden om invloed uit te oefenen op het secundaire gebruik ervan. 

• Burgers kunnen onder andere: 

• informatie inzien over het secundaire gebruik van hun gezondheidsgegevens; 

• gebruikmaken van een opt-out voor secundair gebruik (waar van toepassing); 

• zien welke gegevensvergunningen zijn verleend en welke sancties zijn opgelegd. 

• HDAB (Health Data Access Body): De HDAB is de instantie die aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik beoordeelt. De HDAB verleent gegevensvergunningen, ziet toe op veilig en rechtmatig datagebruik en werkt samen met HDAB’s in andere EU-lidstaten. In Nederland wordt de HDAB onderdeel van de op te richten Gezondheidsdata-autoriteit (GDA). 

• Datahouder (Health Data Holder): Een datahouder is een organisatie die gezondheidsgegevens beheert of genereert en verantwoordelijk is voor het beschikbaar stellen van die gegevens onder de EHDS. Dit kunnen bijvoorbeeld ziekenhuizen, zorginstellingen, onderzoeksorganisaties, registraties of bedrijven zijn. Micro-ondernemingen zijn in principe uitgezonderd van deze verplichtingen. 

• Datagebruiker (Health Data User): Een datagebruiker is een persoon of organisatie die, na goedkeuring door de HDAB, gezondheidsgegevens mag gebruiken voor een toegestane toepassing, zoals wetenschappelijk onderzoek, innovatie, beleidsontwikkeling of statistiek. 

• Gegevensvergunning (Data Permit): Een gegevensvergunning is de toestemming die de HDAB verleent voor het gebruik van een specifieke dataset voor een vooraf omschreven doel. Hierin staan ook de voorwaarden waaronder de gegevens mogen worden gebruikt. 

• Secundair gebruik van gezondheidsgegevens: Secundair gebruik is het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor een ander doel dan waarvoor deze oorspronkelijk zijn verzameld. Voorbeelden zijn wetenschappelijk onderzoek, innovatie, beleidsontwikkeling en statistiek. De EHDS stelt hiervoor duidelijke voorwaarden en een vergunningenstelsel vast. 

• Secure Processing Environment (SPE): Een Secure Processing Environment (SPE) is een beveiligde verwerkingsomgeving waarin goedgekeurde datagebruikers gezondheidsgegevens kunnen analyseren. De gegevens verlaten deze omgeving in principe niet; alleen goedgekeurde resultaten mogen worden geëxporteerd. 

• Trusted Health Data Holder: Een Trusted Health Data Holder is een door een lidstaat aangewezen datahouder die de HDAB kan ondersteunen bij het beoordelen van aanvragen voor datasets waarvoor hij zelf verantwoordelijk is. De HDAB blijft altijd verantwoordelijk voor de uiteindelijke besluitvorming. 

• Health Data Intermediation Entity (HDIE): Een Health Data Intermediation Entity ondersteunt één of meerdere datahouders bij het beschikbaar stellen van gezondheidsgegevens. Hiermee kunnen administratieve lasten worden verminderd. Een HDIE is geen datahouder en kan daarom niet worden aangewezen als Trusted Health Data Holder. 

De EHDS hanteert een brede definitie van wetenschappelijk onderzoek. Naast fundamenteel en toegepast onderzoek vallen ook innovatie, productontwikkeling en AI-ontwikkeling hieronder, mits aan de voorwaarden van de EHDS wordt voldaan. Zowel publieke als private organisaties kunnen dus een aanvraag indienen. 

• Voor secundair gebruik introduceert de EHDS een nieuw systeem voor toegang tot gezondheidsgegevens. 

• Belangrijke veranderingen zijn: 

• Toegang verloopt via een vergunning van de Health Data Access Body (HDAB); 

• onderzoekers werken binnen een Secure Processing Environment (SPE); 

• burgers krijgen een opt-out voor secundair gebruik; 

• Wat niet verandert is dat de AVG nog steeds van toepassing blijft. 

• De EHDS-verordening is gepubliceerd op 5 maart 2025 en trad twintig dagen later in werking. De invoering verloopt gefaseerd. 

• 26 maart 2027: Lidstaten richten onder meer een Health Data Access Body (HDAB) op. 

• 26 maart 2029: Eerste verplichtingen voor primaire en secundaire gegevensuitwisseling treden in werking. 

• 26 maart 2031: Uitbreiding naar aanvullende gegevenscategorieën, waaronder genetische gegevens. 

• 2035: Mogelijke aansluiting van landen buiten de EU op HealthData@EU. 

Lidstaten zijn zelf verantwoordelijk voor het vaststellen van sancties bij overtreding van de EHDS. De HDAB kan onder andere vergunningen intrekken of de toegang tot gezondheidsgegevens beperken wanneer niet aan de voorwaarden wordt voldaan. 

Nee. De EHDS geldt alleen voor het Europese deel van Nederland en is niet van toepassing op Caribisch Nederland. 

Met ‘regio’ worden de regionale samenwerkingen bedoeld die ontstaan rondom gegevensuitwisseling. De exacte regio-indeling kan per onderwerp verschillen, maar sluit altijd aan op landelijke afspraken en het nationale beleid

• https://www.datavoorgezondheid.nl/onderwerpen/e/european-health-data-space
• https://www.health-ri.nl/european-health-data-space-ehds
  
• https://elsi.health-ri.nl/categorieen/european-health-data-space-ehds/wat-zijn-de-belangrijkste-juridische-begrippen-onder-de)
  
• https://ehdsexplorer.eu/faqs
  
• https://elsi.health-ri.nl/categorieen/european-health-data-space-ehds/welke-veranderingen-introduceert-de-ehds-als-het-gaat
  https://ehdsexplorer.eu/faqs
• https://tehdas.eu/results/tehdas2-guidance-clarifies-fees-and-penalties-under-the-ehds/ 

• AVG: https://www.datavoorgezondheid.nl/onderwerpen/e/european-health-data-space/veelgestelde-vragen 

• Wegiz: https://www.datavoorgezondheid.nl/onderwerpen/e/european-health-data-space  

• GDPR: https://ehdsexplorer.eu/faqs 

• Medical Device Regulation MDR: https://ehdsexplorer.eu/faqs 

• Clinical Trials Regulation CTR: https://ehdsexplorer.eu/faqs 

• Data Governance Act DGA: https://ehdsexplorer.eu/faqs 

• Data Act DA: https://ehdsexplorer.eu/faqs 

• Artificial Intelligence Act AIA: https://ehdsexplorer.eu/faqs  

• Cyber Resilience Act CRA: https://ehdsexplorer.eu/faqs