Gezondheidsgegevens
Op deze pagina lees je meer informatie over gezondheidsgegevens. Iedereen die gezondheidsmetadata beheert moet per 2029 voldoen aan de nieuwe Europese verordening, EHDS. Wij ondersteunen je in dit traject met actuele informatie en deskundig advies.
Heb je nog vragen? Neem gerust contact met ons op. We helpen je graag bij een soepele overgang.
Meer informatie over gezondheidsgegevens
Wat zijn gezondheidsgegevens onder de EHDS?
EHDS gaat over elektronische gezondheidsgegevens: digitale gegevens die betrekking hebben op gezondheid en gezondheidszorg. De lijst met soorten gegevens die, in beginsel, beschikbaar moeten worden gemaakt voor secundair gebruik, zie artikel 51 (1):
- gegevens uit elektronische patiëntendossiers;
- gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, waaronder sociaaleconomische, ecologische en gedragsdeterminanten van gezondheid;
- geaggregeerde gegevens over de gezondheidszorgbehoeften, de aan de gezondheidszorg toegewezen middelen, het aanbod van en de toegang tot gezondheidszorg, en de uitgaven voor gezondheidszorg en de financiering;
- gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;
- gezondheidszorg-gerelateerde administratieve gegevens, waaronder gegevens over verstrekkingen, claims inzake vergoedingen en vergoedingen;
- menselijke genetische, epigenomische en genomische gegevens;
- andere menselijke moleculaire gegevens, zoals proteomische transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere omische gegevens;
- automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens via medische apparaten;
- gegevens uit wellnessapps;
- gegevens over de beroepsstatus, specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;
- gegevens uit gezondheidsregisters op bevolkingsniveau zoals volksgezondheidsregisters;
- gegevens uit medische registers en sterfteregisters;
- gegevens uit klinische proeven, klinische studies en klinische onderzoeken;
- andere gezondheidsgegevens van medische hulpmiddelen;
- gegevens uit registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
- gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes met betrekking tot gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten;
- gezondheidsgegevens uit biobanken en bijbehorende databases.
Wat is een dataset?
Een dataset is een gestructureerde verzameling van elektronische gezondheidsgegevens. Binnen de EHDS gaat het bijvoorbeeld om een verzameling patiëntgegevens, onderzoeksgegevens of gegevens uit een register die beschikbaar kunnen worden gesteld voor secundair gebruik.
Vallen sociaal-economische gegevens ook onder de EHDS?
Ja. De EHDS noemt sociaal-economische, milieu- en gedragsfactoren expliciet als gegevens die van invloed zijn op de gezondheid. Deze behoren tot de categorieën gezondheidsgegevens die voor secundair gebruik beschikbaar kunnen worden gesteld.
Vallen gegevens over kwaliteit van leven ook onder de EHDS?
Dat kan. Ziekteverzuimgegevens kunnen als gezondheidsgegevens worden aangemerkt wanneer zij betrekking hebben op gezondheid of gezondheidszorg en binnen de categorieën van de EHDS vallen. De precieze toepassing hangt af van de context en de nationale implementatie.
Vallen data over ziekteverzuim ook onder de EHDS?
Ja, dat kan. Ook gezondheidsgegevens die uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek zijn verzameld, zoals gegevens uit onderzoekscohorten, biobanken, klinische studies of vragenlijsten, kunnen onder de EHDS vallen. Dit geldt wanneer de gegevens worden beheerd door een datahouder zoals bedoeld in de EHDS.
Data voor wetenschappelijk onderzoek, maar niet voor zorg:
Ja, dat kan. Ook gezondheidsgegevens die uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek zijn verzameld, zoals gegevens uit onderzoekscohorten, biobanken, klinische studies of gezondheidsenquêtes, kunnen onder de EHDS vallen. Dit geldt wanneer de gegevens worden beheerd door een datahouder zoals bedoeld in de EHDS. In dat geval kunnen deze gegevens ook beschikbaar moeten worden gesteld voor secundair gebruik via de HDAB
Vallen geaggregeerde gegevens ook onder de EHDS?
Ja. De EHDS ziet niet alleen op individuele persoonsgegevens, maar ook op bepaalde geaggregeerde gezondheidsgegevens.
Bijvoorbeeld:
- cijfers over zorggebruik
- zorgbehoeften
- beschikbare zorgcapaciteit
- zorguitgaven en financiering
Of iets echt onder de EHDS valt, hangt ervan af of het binnen één van de datacategorieën valt die de EHDS als gezondheidsgegevens aangeeft.
Gaat de EHDS alleen over originele data of ook over afgeleide data?
-
De EHDS beperkt zich niet alleen tot ruwe gegevens. Ook andere vormen van gezondheidsgegevens kunnen hieronder vallen, zoals:
- geaggregeerde gegevens
- samengestelde datasets
- bepaalde afgeleide gegevens
- De vraag of een specifieke dataset onder de EHDS valt, hangt af van de definitie van gezondheidsgegevens en de categorieën uit artikel 51 van de EHDS.
Hoe moet data worden aangeleverd onder de EHDS?
- De EHDS schrijft geen één specifiek technisch bestandsformaat voor waarin alle gegevens moeten worden aangeleverd.
- Gegevens worden beschikbaar gesteld via de infrastructuur voor secundair gebruik, waaronder een Secure Processing Environment (SPE). De precieze technische eisen, standaarden en processen worden verder uitgewerkt op Europees en nationaal niveau.
- In Nederland wordt hiervoor onder andere gewerkt aan de inrichting van HDAB-NL en de aansluiting op de Europese infrastructuur HealthData@EU.
Hoe wordt de kwaliteit van gezondheidsgegevens inzichtelijk gemaakt?
- De EHDS introduceert een data kwaliteits- en nutlabel.
- Dit label geeft informatie over bijvoorbeeld:
- de kwaliteit van de dataset
- de beschikbare documentatie
- de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van de gegevens
- Hiermee kunnen gebruikers beter beoordelen of een dataset geschikt is voor hun onderzoek of toepassing.
- Voor datasets waarvan de verzameling specifiek met publiek geld is gefinancierd, wordt dit label verplicht. Voor andere datasets kan het vrijwillig worden toegepast.
Verschillen in datavolwassenheid tussen organisaties
- De EHDS houdt rekening met het feit dat organisaties verschillen in:
- digitalisering
- standaardisatie
- datakwaliteit
- beschikbare capaciteit
- De EHDS probeert deze verschillen zichtbaar te maken door middel van metadata, datasetscatalogi en kwaliteitslabels. Hierdoor kunnen gebruikers beter inschatten of gegevens geschikt zijn voor een bepaald doel.
- De EHDS lost verschillen in datavolwassenheid niet automatisch op. Hoe organisaties hiermee worden ondersteund, wordt verder uitgewerkt in de nationale implementatie.
Wie doet de pseudonimisering en/of anonimisering van gegevens?
- Zowel de datahouder als de HDAB kunnen betrokken zijn bij pseudonimisering en anonimisering.
- De EHDS bepaalt dat persoonsgegevens zo vroeg mogelijk in het proces moeten worden gepseudonimiseerd of geanonimiseerd.
- In de praktijk kan dit bijvoorbeeld betekenen:
- een ziekenhuis verwijdert eerst direct identificerende gegevens voordat data wordt aangeleverd
- de HDAB voert aanvullende pseudonimisering uit voordat onderzoekers toegang krijgen.
- De HDAB blijft verantwoordelijk voor een veilige inrichting van het proces en zorgt ervoor dat gegevensgebruik voldoet aan de EHDS en AVG.
EHDS krijgt steeds meer vorm: wat kan jij als organisatie doen
De European Health Data Space (EHDS) verandert de manier waarop we binnen Europa gezondheidsgegevens delen en hergebruiken. De Europese verordening is sinds 2025 van kracht en wordt tussen 2027 en 2031 stap voor stap ingevoerd. De komende jaren worden de praktische en...
Wat is de EHDS?
De European Health Data Space (EHDS) is een nieuwe regelgeving van de Europese Unie die gaat over het beter benutten en delen van gezondheidsdata binnen Europa. Op dit moment is deze data vaak versnipperd en lastig toegankelijk. De EHDS wil dat veranderen door meer...
Wat is de AVG?
AVG staat voor de “Algemene Verordening Gegevensbescherming” en is sinds 25 mei 2018 van toepassing in de hele Europese Unie (EU). De AVG is een wet die bepaalt hoe organisaties moeten omgaan met persoonsgegevens. De basisregels van de AVG De AVG heeft een aantal...
Wat zijn HDAB en HDAB-NL?
Binnen de European Health Data Space (EHDS) wordt gewerkt aan een systeem om gezondheidsdata beter beschikbaar, vindbaar en uitwisselbaar te maken binnen Europa. Daar komt ook een nieuwe belangrijke rol uit voort: de Health Data Access Body (HDAB). Elke EU-lidstaat...
Datapoort als steunpunt bij nieuwe EU richtlijn
In dit artikel brengen we je op de hoogte van een nieuwe Europese verordening waar iedereen die gezondheidsmetadata beheert straks aan moet voldoen. Ben je er klaar voor? Ontdek wat er verandert en hoe je je optimaal kunt voorbereiden. Per 2029 verplicht de nieuwe...
Aftellen tot EHDS deadline
Dag(en)
:
Uur(s)
:
Minute(s)
:
Second(s)