Op 2 november organiseerde Datapoort opnieuw een bijeenkomst van het Leernetwerk Juridische Context. Tijdens deze bijeenkomst stonden de voorbereidingen op de European Health Data Space (EHDS) centraal. De deelnemers wisselden kennis en ervaringen uit over de juridische, organisatorische en praktische uitdagingen die de invoering van de EHDS met zich meebrengt. Datapoort gaf een toelichting op de belangrijkste verplichtingen en aandachtspunten, terwijl Zorgbelang Groningen de eerste ervaringen deelde met het beschrijven van datasets in de regionale metadatacatalogus. Hieronder delen we de belangrijkste inzichten uit de bijeenkomst.
Datapoort: wat betekent de EHDS voor organisaties?
Sinds 2025 is de Europese verordening European Health Data Space (EHDS) van kracht. Deze moet gezondheidsdata in Europa beter verbinden, zodat zorg, onderzoek en beleid verbeteren. In Nederland wordt de EHDS in fases ingevoerd. Vanaf maart 2029 moeten datahouders (zoals ziekenhuizen en kennisinstellingen) een aantal zaken op orde hebben, met verdere uitbreiding in 2031.
Belangrijke verplichtingen zijn onder andere:
- Metadata van datasets vastleggen in een catalogus en minimaal jaarlijks actualiseren
- Na goedkeuring door de Health Data Access Body (HDAB) binnen 3 maanden data aanleveren.
Dat vraagt om beter georganiseerde data, metadata en governance. Datapoort heeft toegelicht dat wordt aangeraden dat organisaties een Single Point of Contact (SPoC) inrichten voor metadata en dataset‑aanlevering, en een EHDS‑governancemodel nodig hebben met duidelijke rollen, processen en verantwoordelijkheden (voor metadata, datakwaliteit, gegevensverstrekking en opt‑out). Ook moeten bestaande en nieuwe contracten en toestemmingen aansluiten op EHDS‑vereisten. Binnen een Europees project wordt gewerkt aan een kwaliteitslabel (QUANTUM), waarmee de kwaliteit en volwassenheid van databeheer zichtbaar wordt. Organisaties kunnen de bijbehorende tools nu al in pilots gebruiken om te zien waar zij staan.
Zorgbelang Groningen: leren door klein te beginnen
Zorgbelang deelde tijdens het leernetwerk hun eerste ervaringen met de voorbereiding op de EHDS. De organisatie werkt vooral met ervaringsdata uit participatie en onderzoek, zoals vragenlijsten, interviews, focusgroepen en open antwoorden. Deze data zijn vaak kwalitatief van aard en verschillen daarmee van bijvoorbeeld medische of administratieve datasets. Juist daardoor is niet altijd direct duidelijk hoe deze gegevens binnen de catalogus moeten worden beschreven.
Om hier ervaring mee op te doen, is Zorgbelang bewust met één project begonnen waarvan duidelijk was dat informatie gedeeld mocht worden. Met ondersteuning van Datapoort zijn zij gestart met het invoeren van de metadata van één dataset in de Datapoort-catalogus, als testcase om te zien wat dit in de praktijk vraagt.
Door klein te starten werd zichtbaar:
- Welke informatie al beschikbaar is
- Welke informatie de catalogus vraagt
- Wat nog ontbreekt en wie daarover gaat
- Welke vragen en onduidelijkheden ontstaan tijdens het invoeren
Tijdens dit proces kwamen verschillende vragen naar voren, zoals:
- Wie binnen samenwerkingsverbanden precies datahouder is
- Wie verantwoordelijk is voor datakwaliteit, aanlevering en metadata
- Hoe moet worden omgegaan met informed consent, vooral bij oudere projecten waarbij toestemming niet duidelijk is vastgelegd
- Hoe ver organisaties terug moeten gaan in tijd, aangezien de EHDS geen harde grens geeft en oudere projecten vaak versnipperd zijn, dus wat is praktisch haalbaar
Daarnaast bleken er ook hele praktische uitdagingen:
- Informatie over projecten staat op verschillende plekken (mappen, systemen)
- Welke naam je de dataset geeft
- Begrippen zoals retrospectief/prospectief die worden gebruikt in de catalogus zijn niet voor iedereen duidelijk en vragen dus om kennis
- Het is niet altijd helder wie binnen de organisatie metadata moet invoeren en wie daarbij ondersteuning geeft
De ervaringen laten zien dat de voorbereiding op de EHDS niet alleen technisch en juridisch is, maar vooral ook organisatorisch. Het vraagt om overzicht van projecten en datasets, duidelijke verantwoordelijkheden en voldoende kennis en ondersteuning binnen de organisatie. Het verzamelen van de benodigde informatie, het bepalen van verantwoordelijkheden en het oplossen van vragen over bijvoorbeeld toestemming en metadata kost tijd.
De belangrijkste tip van Zorgbelang aan andere organisaties is daarom: begin klein en begin op tijd. Kies één project als proef en gebruik die testcase om zowel de catalogus als het interne proces te leren kennen. Door tijdig te starten, wordt duidelijk wat organisatorisch nog geregeld moet worden voordat de EHDS-eisen daadwerkelijk gaan gelden.