Architectuur en data rondom gezondheid: begrippen & uitleg

Begrip

Engelse Term

Definitie

Aanvrager gefedereerde analyse

Requester

federated

analysis

Een onderzoeker kan met de aanvrager federatieve analyseeen opdracht geven aan de uitvoerder(s) gefedereerde analyse, voor het uitvoeren van een lokale analyseberekening bij een datahouder.

Aanvragenregister

Request

register

Data-aanvraag en -uitgifte register, waarin de data-aanvraagdienst de aanvragen beheert.

Adresseringsdienst

Addressing

service

Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), die aangeeft welke partijen meedoen met welke functies en hoe deze te adresseren

Anonimiseren

Anonymize

Bij geanonimiseerde data zijn persoonsgegevens op zodanige manier verwerkt dat ze niet meer herleidbaar zijn tot één specifieke persoon. Het proces van anonimiseren kan niet teruggedraaid worden.

Zie ook: TZW

API

API

Een API (Application Programming Interface) wordt gebruikt door softwarecomponenten om op een geformaliseerde manier gegevens uit te wisselen

Zie ook: TZW

Authentieke bron

Authorative source

Een authentieke bron is een registratie van gegevens die als de primaire bron van die informatie wordt beschouwd.

Zie ook: TZW

Betaaldienst

Payment service

Een dienst die een gebruiker een bedrag in rekening kan brengen afhankelijk van afgenomen diensten/data-sets

Burger

Citizen

In de context van het Health-RI ecosysteem is een burger een individu dat regie voert over haar of zijn gegevens in het kader van onderzoek en innovatie.

Gerelateerde rollen: cliënt, patiënt, subject

Meer Rollen | Burger

Zie ook: TZW

Catalogus

Catalogue

Bij Rollen wordt gesproken over de Rol Datagids. Hiermee wordt de Catalogus bedoeld, zoals deze o.a. als Nationale gezondheidsdata catalogus geïmplementeerd is in de Health-RI hub. Deze rol voert diensten uit waarmee onderzoeker bestaande gezondheidsdata kan vinden die bruikbaar is voor het onderzoek met de functies

• Verzamelen decentrale metadata; bij Vinden  en ontdekken bestaande gezondheidsdata actie vraagt de catalogus bij alle FAIR data points die in het FAIR data point Register zijn aangemeld de laatste stand van zaken op.
• Publiceren metadata
• Vindbaar maken van metadata

Zie ook: TZW

Centraal verwerken

Processing centrally

Bij centraal verwerken wordt de verwerking van data van verschillende datahouders op één centrale plaats verwerkt. De beheerder van de omgeving is hierbij niet noodzakelijkerwijs verbonden aan hetzelfde instituut als de Datagebruiker.

Centrale analyse verwerkingsomgeving

Central analysis processing environment

Veilige centrale analyse verwerkingsomgeving, die voldoet aan de eisen van het Health-RI ecosysteem en de volgende diensten levert:

• Verwerkingsvoorziening
• Bij verwerking horende opslagcapaciteit
• Toepassen gereedschappen
• Linken van Data uit verschillende bronnen
• Uitvoeren analyse berekening

Over het algemeen zal de centrale veilige verwerkingsomgeving een virtuele omgeving betreffen die speciaal voor de analyse of het direct omvattende project worden ingericht, en zal deze niet meer toegankelijk zijn wanneer de analyse of het project compleet is.

In deze omgeving krijgt de Datagebruiker de mogelijkheid om de data uit verschillende bronnen samen te analyseren (e.g. via downloads of remote mounts of een combinatie). De Datagebruiker kan hiervoor ook in deze omgeving met collega’s samenwerken. In de veilige verwerkingsomgeving kan de Datagebruikerverwerkingshulpmiddelen selecteren en gebruiken, of eigen verwerkingshulp-middelen toevoegen.

Bij een veilige verwerkingsomgeving kun je denken aan sectorale voorzieningen, (commerciële) cloud voorzieningen (zoals de myDRE van anDREa, SURF research cloud, een SURF HPC cluster), of commerciële platformen zoals Amazon AWS, Google Cloud of Microsoft Azure mits deze voldoen aan privacy -en veiligheidseisen.

Alternatieve naam: veilige verwerkingsomgeving

Centrale toetsingscommissie data-aanbieden

Central data provider review commitee

Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), verantwoordelijk voor

• Opstellen en beheren generieke gebruiksvoorwaarden
• Toetsen of een gewenste uit te voeren analyse voldoet aan de gebruiksvoorwaarden van de aangevraagde dataset(s)
• Toetsen (bron overstijgende) data-aanvraag op herleidbaarheid persoonsgegevens
• Bijhouden jurisprudentie

Alternatieve naam: Centrale datatoegangscommissie

Zie ook: TZW

Cohort

Cohort

Een groep mensen die bepaalde kenmerken of eigenschappen delen en onderwerp zijn van een studie, dataset of biobank/collectie.

Zie ook: TZW

Coördinator gefedereerde analyse

Coordinator federated analysis

De coördinator gefedereerde analyse zorgt voor de tooling om (bij een gefedereerde analyse) de analysevraag in te dienen en zorgt ervoor dat de analysevraag voor de uitvoerders gefedereerde analyse beschikbaar komt en dat de resultaten van de gefedereerde analyse verzameld worden.

Data-aanbieder

Dataprovider

De data-aanbieder richt het leverproces van de dataset in op basis van gebruiksvoorwaarden van de datavoorbereider en de doeltransformatie.

De rol data-aanbieder is een van de rollen die moet worden ingevuld door de datahouder. De datahouder is verwerkingsverantwoordelijke van de data die de data- aanbieder beschikbaar stelt.

Meer Rollen | Data aanbieder

Data-archivaris

Data-archiver

Een data-archivaris archiveert data om de continuïteit van data-aanbieden te borgen bij het potentieel beëindigen van een originele databron van een dataproducent.

De rol data-archivaris is een van de rollen die moet worden ingevuld door de rol datahouder. De datahouderis verwerkingsverantwoordelijke van de data die de data archivarisarchiveert.

Zie ook: TZW

Datacentrische benadering

Datacentric approach

Een manier van kijken waarbij de data centraal staat en niet het doel waar het voor is verzameld of wordt gebruikt.

Data dictionary

Data dictionary

Een data dictionary is een codeboek of codelijst: een overeengekomen set waarden voor een metadata veld.

Data Governance Commissie

Data Governance Committee

De Data governance commissie is bij voorkeur één geautoriseerde regiepartij die een standaard data dictionary voor een betreffend domein opstelt​, samen met domein experts.

De data governance commissie bepaalt en beheert:

• Gestandaardiseerd behandelproces en protocollen
• Bepalen set noodzakelijke datapunten uit standaard behandelproces(sen)​
• Minimale dataset met bijbehorende metadata set
• Eenheid van taal voor betreffende dataset (codering en modellering); waarbij de betreffende data governance commissie de spreekbuis is naar de (internationale) standaardhouders om evt. harmonisatie aanpassingen door te voeren, om kwaliteitsverlies bij data omvorming zoveel mogelijk te voorkomen.
• FAIR metadata templates
• Data omvormer definities tussen de verschillende doelgroepen binnen de eenheid van taal.

 De Data Governance Commissie valt onder de generieke diensten

Meer: Data-governancecommissie

Zie ook: TZW

Datagebruiker

Data user

Een datagebruiker is een natuurlijk persoon die toegang heeft tot gezondheidsdata binnen het Health-RI ecosysteem voor onderzoek en innovatie, voor de uitvoering van specifieke taken of doeleinden. Een datagebruiker kan bijvoorbeeld een onderzoeker zijn die gegevens nodig heeft voor wetenschappelijk onderzoek, een overheidsinstantie die gegevens nodig heeft voor het monitoren van de volksgezondheid of een zorgverlener die toegang nodig heeft tot gezondheidsdatavoor diagnose of behandeling

Datagebruiker-instituut

Data user institute

Een datagebruiker-instituut is de organisatie waar de datagebruiker bij hoort. Het instituut is juridisch verantwoordelijk/aansprakelijk voor wat er met de data gebeurt en ook de contractpartij voor eventuele overeenkomsten.

Datagids

Data guide

De Datagids voert diensten uit waarmee een onderzoeker bestaande gezondheidsdata kan vinden die bruikbaar is voor het onderzoek met de functies

• Verzamelen decentrale metadata; bij Vinden en ontdekken bestaande gezondheidsdata actie vraagt de Datagids bij alle FAIR data points die in hetAdresseringsdienst zijn aangemeld de laatste stand van zaken op.
• Publiceren metadata
• Vindbaar maken van metadata

Alternatieve naam: catalogus

Zie ook: TZW

Datahouder

Data holder

Een Datahouder is een persoon of organisatie die verantwoordelijk is voor het beheer en de bewaring van gezondheidsdata binnen het Health-RI ecosysteem voor onderzoek en innovatie. Dit kan bijvoorbeeld een (verzameling van) een ziekenhuis, een zorginstelling, een overheidsinstantie of een onderzoeksorganisatie zijn die gezondheidsdata beheert en bewaart.

De Datahouder vormt een verzameling rollen die originele gezondheidsdata correct beschikbaar stellen aan het Health-RI ecosysteem, te weten:

• Lokale datatoegangscommissie
• Dataproducent
• Datavoorbereider
• Data-archivaris
• Data-aanbieder
• Uitvoerder gefedereerde analyse

Meer Rollen | Datahouder

In de AVG gebruikt men voor dit begrip vaak de term ‘data controller’.

Zie ook: TZW

Data management plan

Data management plan

Een Data Management Plan (DMP) is een formeel document dat men aan het begin van een onderzoeksproject ontwikkelt en waarin alle aspecten van het beheer van de data worden beschreven, zowel tijdens als na het project. Het bevat onder andere:

• welke data men gaat verzamelen (type, grootte)
• waar de data worden bewaard, wie er toegang toe heeft en hoe de toegang is geregeld
• hoe vaak er een back-up van de data wordt gemaakt
• hoe de data gedocumenteerd worden
• de strategie voor versiebeheer en de mappenstructuur die gebruikt gaat worden
• of er privacy- en eigendomsproblemen zijn
• of en hoe de data gearchiveerd en gedeeld gaan worden.

bron uu.nl

Zie ook: TZW

Dataminimalisatie

Data minimisation

Dataminimalisatie wil zeggen dat een dataset niet meer data bevat dan noodzakelijk is voor het doel waarvoor de dataset is aangevraagd.

Data-omvormer

Mapping service

De Data-omvormer is een Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), die ervoor zorgt dat data consistent vertaald wordt tussen de verschillende doelgroepen van datahouders en datagebruikers. Bij verandering in codering en modellering van standaarden binnen de eenheid van taal, wordt deze eenmalig hier doorgevoerd.

Data-opschoning

Data cleansing

Het proces van het detecteren en corrigeren of verwijderen van corrupte, dubbele, onvolledige, onjuiste of irrelevante data uit een dataset, tabel of database.

Data-onderzoek aanvraagdienst

Researchdata request service

Generieke dienst tbv onderzoek & innovatie (secundair gebruik), verantwoordelijk voor

• Vastleggen identiteit en authenticiteit onderzoeker
• Vastleggen toestemming start onderzoek
• Vastleggen dataonderzoek aanvraag en omgeving
• Versturen dataonderzoek aanvraag naar toetsingscommissies
• Administreren vervolgproces dataonderzoek aanvraag

Alternatieve naam: Data aanvraagdienst

Dataproducent

Data producer

De dataproducent produceert, creëert en bewaart de originele gezondheidsdata, bij voorkeur met

• Context informatie
• Gebruiksvoorwaarden
• Codering en modellering volgens grondlegger eenheid van taal
• Kenmerken voor de kwaliteit c.q. bruikbaarheid
• Versiebeheer

Voor originele databronnen, waarbij de datagebruiker niet de grondslag heeft om persoonsgevoelige informatie te kennen (voorbeeld onderzoekers databronnen), zal de dataproducent de originele gezondheidsdata gepeseudonimiseerd of geanonimiseerd opslaan.

De rol dataproducent is een van de rollen die moet worden ingevuld door de rol datahouder. De datahouderis verwerkingsverantwoordelijke van de data die de dataproducentproduceert.

Alternatieve naam: databron

Zie ook: TZW

Dataset

Dataset

Een dataset is een collectie van vergelijkbare gegevens die betrekking hebben op een groep datasubjecten. De collectie heeft een zekere uniformiteit, zoals de aanwezigheid van bepaalde data-items of datatypen, en vergelijkbare data-acquisitie en verwerkingstechnieken, zodat het zin heeft de dataset als groep te zien waaruit voor hergebruik kan worden geput.
Een dataset kan statisch zijn, dwz dat de dataset na oplevering niet meer verandert. Aan de andere kant kan een dataset ook dynamisch zijn: de dataset is dan aan verandering onderhevig en/of kan worden aangevuld. In dat geval kan de lijst van datasubjecten die door de dataset wordt beschreven ook veranderen.

Zie ook: TZW

Datasubject

Datasubject

Een datasubject is een identificeerbare natuurlijke persoon, wiens gezondheidsdata wordt verzameld, verwerkt, opgeslagen of gedeeld binnen het Health-RI ecosysteem voor onderzoek en innovatie . Dit kan bijvoorbeeld een patiënt zijn wiens medische gegevens worden opgeslagen en gedeeld tussen verschillende zorgverleners, onderzoekers of overheidsinstanties.

Datavoorbereider

Data Preparator

De Datavoorbereider scheidt, vanuit het data centrische principe, de originele gezondheidsdata van de originele toepassing en prepareert de originele gezondheidsdata, daar waar nodig, ten behoeve van meervoudig gebruik (zo ook voor gebruik voor onderzoek en innovatie) in een persistent dataplatform.

De rol datavoorbereider is een van de rollen die moet worden ingevuld door de rol datahouder. De datahouderis verwerkingsverantwoordelijke van de data die de datavoorbereider transformeert.

Meer Rollen | Datavoorbereider

Data visiting

Data visiting

Een vorm van data processing op één (bestaande) dataset op één lokatie (bv Plugin)

Doeltransformatie

Target transformation

Het proces van het transformeren van gezondheidsdata van hun oorspronkelijke doel, zoals bijvoorbeeld het ondersteunen van patiëntenzorg, naar andere doeleinden, zoals onderzoek of analyse.

Aan de andere kant kan het zijn dat onderzoeksdata die bijvoorbeeld is verzameld met een EDC tool nog een doeltransformatie moet ondergaan om geschikt te worden voor secundair gebruik.

Eenheid van Taal

 Unity of language

Eenheid van taal schrijft niet voor dat iedere doelgroep dezelfde wijze van coderen en modelleren dient te gebruiken. Kwaliteitsverlies bij het mappen van de verschillende toegepaste coderingen en modelleringen dient zoveel mogelijk te worden voorkomen door de verschillende coderingen en modelleringen te harmoniseren of indien nodig te standaardiseren.

bron: RIVM de grondlegger van eenheid van taal.

FAIR Data point

FAIR Data point

FAIR Data Points worden gebruikt om datasets op een FAIR manier te beschrijven, met conform DCAT-AP gestandaardiseerde metadata en om de datasets beschikbaar te maken door middel van simpele web protocollen.

Meer info: https://www.fairdatapoint.org/

FAIR principes

FAIR principles

FAIR is een acroniem dat in de context van data management wordt gebruikt. FAIR staat voor Findable, Accessible, Interoperable en Reusable. In het Nederlands: de data moeten vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar opgeslagen worden. Meer info: Wat is Fair?

Zie ook: TZW

Gefedereerd verwerken

Federated processing

Bij gefedereerde verwerking geeft de Datagebruiker de opdracht om een verwerking uit te voeren op één of meer omgevingen die worden ingericht onder controle van elk van de betrokken Datahouders. Gefedereerde verwerking is niet afhankelijk van een centraal gecoördineerde structuur en kent dus geen single point of failure en single point of power.

Generieke Diensten

Generic Features

De knooppunten uit het Health-RI ecosysteem maken gebruik van generieke ondersteunende diensten. Bij voorkeur worden deze generieke diensten ook in de zorg zelf (primaire gebruik) gebruikt. Dit bevordert de transparantie en consistentie van de toepassing van deze diensten en voorkomt onnodige meervoudige kosten voor het implementeren en beheren van de oplossingen.

De volgende generieke diensten zouden aan de knooppunten van het Health-RI ecosysteemgeboden kunnen worden:

• Identiteit registers
• Stelselbeheerder Health-RI
• Data Governance Commissie
• Data-omvormer
• (De)pseudonimiseringsdienst
• Koppeldienst
• Zeggenschapsdienst
• Toepassingsoverzicht
• Adresseringsdienst
• Centrale datatoegangscommissie
• Dataonderzoek aanvraagdienst
• MDR-Notificeerder Instantie

Gereedschapleverancier

Tool provider

Een bedrijf dat gespecialiseerd is in het leveren van tools/software die gebruikt wordt bij het omgaan met gezondheidsdata.

Gezondheidsdata

Health data

Gezondheidsdata is zorgdata + onderzoeksdata + alle andere op de gezondheid van toepassing zijnde data (bijv. IoT-data en door de burger gegenereerde data).

Zie ook: TZW (beperktere scope)

Haalbaarheidsstudie 

Feasibility study

Een haalbaarheidsstudie is een beoordeling die bepaalt hoe waarschijnlijk het is dat een dataset een toegevoegde waarde gaat leveren aan een onderzoek. Als een onderzoek gaat over bv ouderen en die zitten niet of beperkt in de dataset dan kan de onderzoeker besluiten om de betreffende dataset niet aan te vragen.

Zie ook: TZW

Health-RI ecosysteem

Health-RI ecosystem

Geïntegreerde gezondheidsdata-infrastructuur voor onderzoek en innovatie dat voldoet aan de Health-RI Architectuur.

Het geïntegreerde gezondheidsdata-infrastructuur voor onderzoek en innovatie verwijst naar het geheel van alle betrokken partijen en elementen die een rol spelen bij wetenschappelijk onderzoek en hoe ze met elkaar interageren. Dit omvat niet alleen de technologische middelen en faciliteiten, maar ook de sociale, culturele, economische en politieke omgeving waarin wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt. Binnen het ecosysteem kunnen betrokken partijen op een veilige manier data met elkaar uitwisselen.

Health data access body (HDAB)

Health data access body (HDAB)

Een juridische entiteit aangewezen door een lidstaat van de Europese Unie om de toegang tot gezondheidsdata voor onderzoeksdoeleinden te beheren. De rol van een HDAB is om toegang tot gezondheidsdata te vergemakkelijken terwijl de bescherming van persoonlijke gegevens en privacy rechten wordt gewaarborgd.

De HDAB heeft de volgende taken:

• het op nationaal niveau beoordelen van aanvragen om gezondheidsdata te gebruiken voor onderzoek
• …..
• …..

bron: EHDS-verordening

Horizontaal gepartitioneerde data

Horizontal partitioning of data

Bij horizontaal gepartitioneerde gezondheidsdata bevat iedere bron data van verschillende patiënten/burgers/deelnemers (de rijen) en bevat iedere bron wel dezelfde kenmerken (de kolommen)).

Identiteit registers

Identity repositories

Verschillende doelgroepen gebruiken het Health-RI ecosysteem. Deze verschillende doelgroepen kennen ieder specifieke rollen en attributen. Vanuit de NEN-normering wordt momenteel naar identificatie en authenticatie van zorgprofessionals gekeken, waarbinnen ook de uitdaging ervaren wordt dat niet alle verschillende groepen zorgprofessionals onder het UZI identificatie register vallen. Stichting Health-RI pleit voor een nationale aanpak c.q. standaardisatie van identiteit registers, waarbij domein overstijgend en internationaal gekeken wordt naar de inrichting van rollen en attributen. Hiermee wordt het ook eenvoudiger om ten behoeve van preventie sociaaleconomische informatie vanuit ODISSEI te combineren met gezondheidsdata vanuit het Health-RI ecosysteem. De doelgroepen die we voor het Health-RI ecosysteem onderscheiden zijn:

• Zorgprofessionals
• Onderzoekers
• Beleidsmakers
• Burgers

Identiteit registers vallen onder de generieke diensten

Infrastructuur

Infrastructure

De Infrastructuur is het geheel van voorzieningen (organisatie, proces, informatie, applicatie en techniek) voor het verwerken, opslaan, beveiligen, beheren en transporteren van digitale data.

Zie ook: TZW

Innovator

Innovator

De Innovator is een bijzondere onderzoeker die herbruikbare onderzoeksresultaten en algoritmen produceert ten behoeve van datagebruikers die vereenvoudigde toegang tot gezondheidsdata willen hebben, zoals zorgprofessionals, beleidsmakers en burgers. Taken die een innovator uitvoert zijn

• Onderzoeken
• Certificeren MDR op Algoritmen
• Algoritmen publiceren

Zie ook: TZW

Klinisch (patiëntgebonden) onderzoek

Clinical (patient) research

In dit onderzoek wordt geprobeerd meer te weten te komen over de aandoening door onderzoek te doen met patiënten. Voorbeelden van klinisch onderzoek zijn het verzamelen van klinische gegevens om een goed inzicht te krijgen in het beloop van een aandoening. Ook het vergelijken van de meest efficiënte epilepsie- of slaapmedicatie of het identificeren van de beste communicatietechniek zijn voorbeelden van klinisch onderzoek.

bron: https://encore-expertisecentrum.nl/

Zie ook: TZW

Klinische data

Clinical data

Klinische data zijn gegevens die te maken hebben met de gezondheid of de behandeling van mensen. Ze kunnen afkomstig zijn van klinisch onderzoek, waarbij behandelingen of andere medische interventies worden getest op menselijke proefpersonen, of van klinische praktijk, waarbij zorgverleners of patiënten gegevens verzamelen over hun patiënten of in het geval patiënten over zichzelf.

Knooppunt

Node

Een knooppunt vormt de toegang tot het Health-RI Ecosysteem van de rol van Datahouder en/of Datagebruiker. Er zijn verschillende soorten knooppunten:

• Regionale knooppunten
• Landelijke aansluitpunten
• Knooppunt stichting Health-RI

Meer Knooppunten

Zie ook: TZW

Knooppunt stichting Health-RI

Health-RI foundation node

Het Knooppunt stichting Health-RI is een landelijke hub, die in eerste instantie voorziet in de Datagebruiker rol. Op termijn zal dit knooppunt ook voorzien in de data houdende rol voor partijen, die hun originele gezondheidsdata niet middels bestaande knooppunten beschikbaar kunnen, mogen en/of willen stellen.

Koppeldienst

Linking service

Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), om data van een persoon over verschillende bronnen te kunnen combineren (Data linken) op basis van identifiers, dan wel sleutels.

Landelijk knooppunt

National node

Een landelijk knooppunt voorziet in de rol om landelijk georiënteerde specifieke databronnen aan te sluiten op en/of toe te passen uit het Health-RI ecosysteem. Stichting Health-RI verkent momenteel de invulling van een landelijk categoraal knooppunt specifiek voor oncologische gezondheidsdata.

Lokale toetsingscommissie data-aanbieden

Local review committee data providing

De Lokale toetsingscommissie data-aanbieden

• stelt op voorhand gebruiksvoorwaarden op voor het aanbieden van de originele gezondheidsdata, bij voorkeur vastgelegd bij de dataproducent, of anders bij de datavoorbereider.
• Voert toetsing uit van een dataonderzoek-aanvraag ten behoeve van de originele databron

Alternatieve naam: Lokale datatoegangscommissie

Zie ook: TZW

Lokale toetsingscommissie onderzoek

Local review committee research

De lokale toetsingscommissie onderzoek is een commissie, verbonden aan de organisatie waaraan de onderzoeker of de data gelieerd is, die de onderzoeken die de onderzoekers willen starten beoordeelt op o.a. ethische en juridische gronden.

Zie ook: TZW

Loket

Ticketing booth

Een punt waarin deelnemers aan het Health-RI ecosysteem hun vragen kunnen stellen

MDR-Notificeerder Instantie

MDR Notified Body

Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), die de Medical Device Registry (MDR) certificatie verleent.

Zie ook: TZW

Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC)

Medical research ethics committees (MREC)

Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Als dat het geval is, dan voert de METC een toetsing uit. Het doel van de toetsing is het waarborgen van de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek. Een onderzoek (onderzoeksprotocol) mag pas na een positief oordeel van een erkende METC worden uitgevoerd.

Zie ook: TZW, CCMO, MMC

Meervoudig gebruik

Multiple use

Gebruik zowel binnen de zorg (zgn. primair gebruik) als daarbuiten, zoals bijvoorbeeld onderzoek en innovatie (zgn. secundair gebruik). 
Alternatieve term: nader gebruik

Metadata

Metadata

Metadata is data over de data en dat betekent dat metadata per definitie zelf ook data is. Het onderscheid tussen metadata en data is vrij ambigu en afhankelijk van het perspectief waarin je iets bekijkt.

Metadata geeft mensen en systemen informatie over de context van de data. Die context is nodig om de data beter vindbaar, begrijpbaar, en relevant te maken. Het helpt ook om meer grip te krijgen op de data.

Metadata kan zowel datasets als datapunten betreffen.
Dataset metadata beschrijft bv hoeveel van welke soort data er in een dataset zitten. Zie Minimale (meta)dataset | Minimale Metadatasetvoor een verdere beschrijving.

Metadata over datapunten beschrijft de context over een specifiek datapunt bv een bloeddrukmeting of beeldopname.

N.B. De term metadata kan verschillende betekenissen hebben in de verschillende processen. Iets dat ‘metadata’ is in het primaire zorgproces is kan ‘data’ zijn bij secundair gebruik, bv het tijdstip of het meetapparaat dat in het primaire zorgproces bij een bloeddrukmeting wordt vastgelegd.

Zie ook: TZW

National Contact Point for secondary use of electronic health data

National contact point for secondary use of electronic health data

Een organisatorische en technische gateway die het landsgrensoverschrijdende secundaire gebruik van elektronische gezondheidsdata mogelijk maakt, onder verantwoordelijkheid van een lidstaat van de Europese Unie. De NCP-2nd-use is ook verantwoordelijk voor het waarborgen van de interoperabiliteit en compatibiliteit en voor het bieden van begeleiding en ondersteuning.

bron: EHDS-verordening

Onderzoeker

Researcher

Onderzoekers zijn natuurlijke personen die zich bezighouden met het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de gezondheidszorg. Dit kan bijvoorbeeld onderzoek zijn naar nieuwe behandelingen of therapieën voor ziekten, het ontdekken van de oorzaken van ziekten of het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor patiënten. Hun werk omvat het ontwerpen van onderzoeksprotocollen, het uitvoeren van experimenten en het analyseren van gegevens.

Meer Rollen | Onderzoeker

Zie ook: TZW

Onderzoeksdata

Research data

Onderzoeksdata is data die als input dient voor een onderzoek, die tijdens een onderzoek wordt gegenereerd en/of die het resultaat is van een onderzoek. Zorgdata kan, mits geschikt voor gebruik t.b.v. onderzoek, na het uitvoeren van een doeltransformatie dienen als onderzoeksdata.

Onderzoeksorganisatie

Research Organisation

Een onderzoeksorganisatie is een rechtsperoon die gegevens en/of services aanbiedt of afneemt op het gebied van onderzoek en innovatie. De gegevens en services worden primair gebruikt in het onderzoeksproces. Daarnaast is het de ambitie van stichting Health-RI dat deze gegevens vanuit het lerend zorgsysteem ook een rol gaan spelen in de zorg zelf

Zie ook: TZW

Onderzoeksregister

Research register

Een register waarin wordt vastgelegd welke onderzoeken er zijn en in welke toestand de onderzoeken zich bevinden (zoals PaNaMa)

Ontologie

Ontology

Terminologiebestand dat gekenmerkt wordt door aanwezigheid van gespecificeerde relaties tussen de concepten; er zijn niet alleen synoniemrelaties en hiërarchische relaties zoals in een thesaurus maar daarnaast worden alle typen relaties uitgesplitst.

zie ook: TZW

Open standaarden

Open standards

Open standaarden zijn standaarden die publiekelijk beschikbaar zijn, en ontwikkeld en goedgekeurd worden via een proces dat gebaseerd is op samenwerking en consensus met de community. Open standaarden faciliteren interoperabiliteit en gegevensuitwisseling.

Persistent dataplatform

Persistent dataplatform

Een persistent dataplatform is een centrale en duurzame opslagomgeving voor data die gedurende lange tijd beschikbaar moet blijven en consistent moet worden gehouden. Binnen deze omgeving wordt onderzoeksdata opgeslagen en vanuit deze omgeving wordt deze data beschikbaar gesteld.

Pre-klinisch (basaal) onderzoek

Pre-clinical (basic)research

Dit (laboratorium) onderzoek richt zich met name op muis-modellen en stamcellen en is bedoeld om meer inzicht te verkrijgen in het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de aandoeningen. Deze nieuwe inzichten moeten leiden tot het ontwikkelen van nieuwe medicijnen die de kwaliteit van leven van de patiënten verbetert.

bron: https://encore-expertisecentrum.nl/

Primair gebruik 

Primary use

Gebruik van zorgdata ten behoeve van de directe zorg

Zie ook: TZW

Pseudonimiseren

Pseudonymi-zation

Pseudonimiseren is het omkeerbaar versleutelen, vervangen en/of verwijderen van (direct) identificeerbare persoonsgegevens in een dataset om de privacy van de betrokkene te beschermen.

zie ook: TZW

Regionaal knooppunt

Regional node

Een regionaal knooppunt voorziet in de rol om regio te verbinden, door vanuit economy of scale, als shared service centre rollen namens regionale partijen uit te voeren. Momenteel kent het Health-RI ecosysteem acht regionale knooppunten, die de rol van Datahouder ten behoeve van hun regio uitvoeren en variërend per regionaal knooppunt ook verschillende Datagebruiker rollen.

Meer Knooppunten | Regionale knooppunt

Zie ook: TZW

Registerhouder

Registry Holder

Een registerhouder is een houder van een authentieke bron.

Zie ook: TZW

Schaalvoordeel

Economy of scale

Met schaalvoordeel wordt het fenomeen bedoeld waarbij de gemiddelde kosten per eenheid afnemen naarmate de schaal van productie toeneemt.

Secundair gebruik

Secondary use

Gebruik van zorgdata buiten het primaire zorgproces, bijvoorbeeld voor onderzoek, innovatie, kwaliteit.

Shared Service Center

Shared Service Center

Een Shared Service Center (SSC) is een centrale afdeling binnen een organisatie die gespecialiseerde diensten en ondersteuning biedt aan verschillende interne afdelingen of bedrijfseenheden. Het doel van een SSC is om efficiëntie te bevorderen, kosten te besparen en de kwaliteit van dienstverlening te verbeteren door middel van gecentraliseerde en gestandaardiseerde processen.

zie ook: TZW

Standaardiseren

Standardise

Bij ontwerpkeuzes kiezen voor generieke diensten en standaarden als componenten waarmee een knooppunt kan aanhaken op het H-RI Ecosysteem ipv specifieke oplossingen

Zie ook: TZW

Stelselbeheerder Health-RI

System Administrator Health-RI

De Stelselbeheerder Health-RI is een Health-RI ecosysteemspecifieke generieke dienst die diensten levert zoals

• Beheer contractsjablonen; Om consistentie en heruitvinden te voorkomen worden beproefde praktijkvoorbeelden centraal bijgehouden en gedeeld.
• Autorisatiebeleid;
• Beheer architectuur; beheren van de Health-RI ecosysteem architectuur, middels deze Wiki met bijbehorende consultatie cyclus.

Technology Transfer Office

Technology Transfer Office

Technology Transfer Offices (TTO’s) binnen een universiteit, dan wel universitair medisch centrum beheren haar intellectuele eigendomsrechten (IP) en de overdracht van kennis en technologie naar publiek en private partners.

Toepassingsoverzicht

Application overview

Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), die overzicht geeft wie wat gedaan heeft met persoonlijke gezondheidsdata

Toetsing

Review

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met data of lichaamsmaterialen die afkomstig zijn van mensen wordt vaak getoetst, met name op het gebied van ethiek en privacy, voordat tot uitvoering wordt overgegaan. Het toetsen van niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek wordt niet verplicht door een wet. Dit is in tegenstelling tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat valt onder de WMO (Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen). Deze laatste categorie wordt verplicht getoetst door een METC (Medisch-Ethische ToetsingsCommissie).  

Welke studies uit de eerste categorie, het niet-WMO-plichtig onderzoek (nWMO-onderzoek), worden getoetst, verschilt op dit moment tussen instellingen. Ook de samenstelling van de commissie en de toetsingscriteria verschillen tussen instellingen. Om deze verschillen te verminderen, heeft VWS een project ondersteund, waarin veldpartijen een toetsingskader hebben ontwikkeld voor nWMO-onderzoek.  Health-RI heeft het stokje overgenomen en coördineert het vervolgtraject, waarin implementatiestappen gaan worden gezet.  

Toetsingscommissie

Review committee

Een toetsingscommissie (ook wel Data Access Committee of DAC) heeft de verantwoordelijkheid om verzoeken om toegang tot gegevens te beoordelen en goed of af te keuren. Voorbeelden van toetsingscommissies zijn:

• Een lokale toetsingscommissie is verantwoordelijk voor het beoordelen van data-aanvragen voor één datahouder.
• Een centrale toetsingscommissie beoordeelt aanvragen die betrekking hebben op meerdere datahouders.
• Een nationale toetsingscommissie beoordeelt aanvragen van buiten Nederland. De nationale toetsingscommissie is een onderdeel van de Health Data Access Body (HDAB)

Zie ook: TZW

Uitvoerder gefedereerde analyse

Federated analysis performer

Uitvoerder gefedereerde analyse. De opdracht van aanvrager gefedereerde analyse wordt lokaal bij datahouder uitgevoerd, door

• Verzoek actie op (meta)data bij data-aanbieder
• Ontvang data van data-aanbieder binnen omgeving datahouder
• Bereken data m.b.v. rekenkracht binnen omgeving datahouder
• Teruggeven resultaten berekening aan aanvrager gefedereerde analyse

Verhaallijn

Storyline

Een Verhaallijn is een korte, eenvoudige beschrijving van een toepassing van het Health-RI ecosysteem voor onderzoek en innovatie van een eindgebruiker op hoofdlijnen. Een verhaallijn is geen functionele beschrijving, maar maakt duidelijk wat een eindgebruiker wil, of nodig heeft en ook waarom dat nodig is.

Verticaal gepartitioneerde data

Vertical partitioning of data

In het geval van verticaal gepartitioneerde data bevatten bronnen data met verschillende kenmerken (de kolommen) van dezelfde patiënten (de rijen).

Verwerken van gegevens

Processing data

Binnen het Health-RI ecosysteem voor onderzoek en innovatie zijn er twee vormen van “Verwerken van gegevens”:

1. Bij de datahouder data geschikt maken voor meervoudig gebruik: Data voorbereiden
2. Bij de datagebruiker data analyseren: data analyse verwerker

Verwerkingsvoorziening

Processing facility

Een verwerkingsvoorziening is een applicatiecomponent in de veilige verwerkingsomgeving(bijvoorbeeld een virtuele machine of een stuk software)

Verwerkingsomgeving

Processing environment

Een verwerkingsomgeving is een omgeving waar onderzoeksdata verwerkt kunnen worden. Er zijn digitale verwerkingsomgevingen met verschillende kenmerken. Zo kun je een lokale verwerkingsomgeving hebben, een centrale of een gedistribueerde.

Zeggenschapsdienst

Terms of use service

De zeggenschapsdienst is een dienst waarin een burger voorkeuren vastlegt die beschrijven wie wat mag doen met de gezondheidsdata van die betreffende burger. Dit is een generieke dienst zowel gebruikt voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik).

Zie ook: TZW

Zorgdata

Healthcare data

Zorgdata is data die wordt gebruikt ter ondersteuning van de zorgprocessen en/of wordt geregistreerd tijdens de zorgprocessen. Zorgdata is een vorm van gezondheidsdata.

Zorgorganisatie

Healthcare Organisation

Een zorgorganisatie is een organisatie die zich bezig houdt met zorgverlening, bijvoorbeeld een ziekenhuis, verzorgingshuis of verpleeghuis.

Zie ook: TZW

Zorgverlener

Healthcare Professional

Een Zorgverlener is een natuurlijke persoon die medische of gezondheid gerelateerde diensten levert aan patiënten of cliënten, met als doel de gezondheid van patiënten of cliënten te bevorderen, ziekten te voorkomen, te behandelen en te genezen, en om hen te ondersteunen bij het behoud of herstel van hun functionele vaardigheden en kwaliteit van leven.

Zie ook: TZW

Bij geanonimiseerde data zijn persoonsgegevens op zodanige manier verwerkt dat ze niet meer herleidbaar zijn tot één specifieke persoon. Het proces van anonimiseren kan niet teruggedraaid worden.

Zie ook: TZW

Een API (Application Programming Interface) wordt gebruikt door softwarecomponenten om op een geformaliseerde manier gegevens uit te wisselen

Zie ook: TZW

Een authentieke bron is een registratie van gegevens die als de primaire bron van die informatie wordt beschouwd.

Zie ook: TZW

In de context van het Health-RI ecosysteem is een burger een individu dat regie voert over haar of zijn gegevens in het kader van onderzoek en innovatie.

Gerelateerde rollen: cliënt, patiënt, subject

Meer Rollen | Burger

Zie ook: TZW

Bij Rollen wordt gesproken over de Rol Datagids. Hiermee wordt de Catalogus bedoeld, zoals deze o.a. als Nationale gezondheidsdata catalogus geïmplementeerd is in de Health-RI hub. Deze rol voert diensten uit waarmee onderzoeker bestaande gezondheidsdata kan vinden die bruikbaar is voor het onderzoek met de functies

• Verzamelen decentrale metadata; bij Vinden  en ontdekken bestaande gezondheidsdata actie vraagt de catalogus bij alle FAIR data points die in het FAIR data point Register zijn aangemeld de laatste stand van zaken op.
• Publiceren metadata
• Vindbaar maken van metadata

Zie ook: TZW

Veilige centrale analyse verwerkingsomgeving, die voldoet aan de eisen van het Health-RI ecosysteem en de volgende diensten levert:

• Verwerkingsvoorziening
• Bij verwerking horende opslagcapaciteit
• Toepassen gereedschappen
• Linken van Data uit verschillende bronnen
• Uitvoeren analyse berekening

Over het algemeen zal de centrale veilige verwerkingsomgeving een virtuele omgeving betreffen die speciaal voor de analyse of het direct omvattende project worden ingericht, en zal deze niet meer toegankelijk zijn wanneer de analyse of het project compleet is.

In deze omgeving krijgt de Datagebruiker de mogelijkheid om de data uit verschillende bronnen samen te analyseren (e.g. via downloads of remote mounts of een combinatie). De Datagebruiker kan hiervoor ook in deze omgeving met collega’s samenwerken. In de veilige verwerkingsomgeving kan de Datagebruiker verwerkingshulpmiddelen selecteren en gebruiken, of eigen verwerkingshulp-middelen toevoegen.

Bij een veilige verwerkingsomgeving kun je denken aan sectorale voorzieningen, (commerciële) cloud voorzieningen (zoals de myDRE van anDREa, SURF research cloud, een SURF HPC cluster), of commerciële platformen zoals Amazon AWS, Google Cloud of Microsoft Azure mits deze voldoen aan privacy -en veiligheidseisen.

Alternatieve naam: veilige verwerkingsomgeving

Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), verantwoordelijk voor

• Opstellen en beheren generieke gebruiksvoorwaarden
• Toetsen of een gewenste uit te voeren analyse voldoet aan de gebruiksvoorwaarden van de aangevraagde dataset(s)
• Toetsen (bron overstijgende) data-aanvraag op herleidbaarheid persoonsgegevens
• Bijhouden jurisprudentie

Alternatieve naam: Centrale datatoegangscommissie

Zie ook: TZW

Een groep mensen die bepaalde kenmerken of eigenschappen delen en onderwerp zijn van een studie, dataset of biobank/collectie.

Zie ook: TZW

De data-aanbieder richt het leverproces van de dataset in op basis van gebruiksvoorwaarden van de datavoorbereider en de doeltransformatie.

De rol data-aanbieder is een van de rollen die moet worden ingevuld door de datahouder. De datahouder is verwerkingsverantwoordelijke van de data die de data- aanbieder beschikbaar stelt.

Meer Rollen | Data aanbieder

Een data-archivaris archiveert data om de continuïteit van data-aanbieden te borgen bij het potentieel beëindigen van een originele databron van een dataproducent.

De rol data-archivaris is een van de rollen die moet worden ingevuld door de rol datahouder. De datahouder is verwerkingsverantwoordelijke van de data die de data archivarisarchiveert.

Zie ook: TZW

De Data governance commissie is bij voorkeur één geautoriseerde regiepartij die een standaard data dictionary voor een betreffend domein opstelt​, samen met domein experts.

De data governance commissie bepaalt en beheert:

• Gestandaardiseerd behandelproces en protocollen
• Bepalen set noodzakelijke datapunten uit standaard behandelproces(sen)​
• Minimale dataset met bijbehorende metadata set
• Eenheid van taal voor betreffende dataset (codering en modellering); waarbij de betreffende data governance commissie de spreekbuis is naar de (internationale) standaardhouders om evt. harmonisatie aanpassingen door te voeren, om kwaliteitsverlies bij data omvorming zoveel mogelijk te voorkomen.
• FAIR metadata templates
• Data omvormer definities tussen de verschillende doelgroepen binnen de eenheid van taal.

De Data Governance Commissie valt onder de generieke diensten

Meer: Data-governancecommissie

Zie ook: TZW

De Datagids voert diensten uit waarmee een onderzoeker bestaande gezondheidsdata kan vinden die bruikbaar is voor het onderzoek met de functies

• Verzamelen decentrale metadata; bij Vinden en ontdekken bestaande gezondheidsdata actie vraagt de Datagids bij alle FAIR data points die in hetAdresseringsdienst zijn aangemeld de laatste stand van zaken op.
• Publiceren metadata
• Vindbaar maken van metadata

Alternatieve naam: catalogus

Zie ook: TZW

Een Datahouder is een persoon of organisatie die verantwoordelijk is voor het beheer en de bewaring van gezondheidsdata binnen het Health-RI ecosysteem voor onderzoek en innovatie. Dit kan bijvoorbeeld een (verzameling van) een ziekenhuis, een zorginstelling, een overheidsinstantie of een onderzoeksorganisatie zijn die gezondheidsdata beheert en bewaart.

De Datahouder vormt een verzameling rollen die originele gezondheidsdata correct beschikbaar stellen aan het Health-RI ecosysteem, te weten:

• Lokale datatoegangscommissie
• Dataproducent
• Datavoorbereider
• Data-archivaris
• Data-aanbieder
• Uitvoerder gefedereerde analyse

Meer Rollen | Datahouder

In de AVG gebruikt men voor dit begrip vaak de term ‘data controller’.

Zie ook: TZW

Een Data Management Plan (DMP) is een formeel document dat men aan het begin van een onderzoeksproject ontwikkelt en waarin alle aspecten van het beheer van de data worden beschreven, zowel tijdens als na het project. Het bevat onder andere:

• welke data men gaat verzamelen (type, grootte)
• waar de data worden bewaard, wie er toegang toe heeft en hoe de toegang is geregeld
• hoe vaak er een back-up van de data wordt gemaakt
• hoe de data gedocumenteerd worden
• de strategie voor versiebeheer en de mappenstructuur die gebruikt gaat worden
• of er privacy- en eigendomsproblemen zijn
• of en hoe de data gearchiveerd en gedeeld gaan worden.

bron uu.nl

Zie ook: TZW

Generieke dienst tbv onderzoek & innovatie (secundair gebruik), verantwoordelijk voor

• Vastleggen identiteit en authenticiteit onderzoeker
• Vastleggen toestemming start onderzoek
• Vastleggen dataonderzoek aanvraag en omgeving
• Versturen dataonderzoek aanvraag naar toetsingscommissies
• Administreren vervolgproces dataonderzoek aanvraag

Alternatieve naam: Data aanvraagdienst

De dataproducent produceert, creëert en bewaart de originele gezondheidsdata, bij voorkeur met

• Context informatie
• Gebruiksvoorwaarden
• Codering en modellering volgens grondlegger eenheid van taal
• Kenmerken voor de kwaliteit c.q. bruikbaarheid
• Versiebeheer

Voor originele databronnen, waarbij de datagebruiker niet de grondslag heeft om persoonsgevoelige informatie te kennen (voorbeeld onderzoekers databronnen), zal de dataproducent de originele gezondheidsdata gepeseudonimiseerd of geanonimiseerd opslaan.

De rol dataproducent is een van de rollen die moet worden ingevuld door de rol datahouder. De datahouder is verwerkingsverantwoordelijke van de data die de dataproducentproduceert.

Alternatieve naam: databron

Zie ook: TZW

Een dataset is een collectie van vergelijkbare gegevens die betrekking hebben op een groep datasubjecten. De collectie heeft een zekere uniformiteit, zoals de aanwezigheid van bepaalde data-items of datatypen, en vergelijkbare data-acquisitie en verwerkingstechnieken, zodat het zin heeft de dataset als groep te zien waaruit voor hergebruik kan worden geput.
Een dataset kan statisch zijn, dwz dat de dataset na oplevering niet meer verandert. Aan de andere kant kan een dataset ook dynamisch zijn: de dataset is dan aan verandering onderhevig en/of kan worden aangevuld. In dat geval kan de lijst van datasubjecten die door de dataset wordt beschreven ook veranderen.

Zie ook: TZW

De Datavoorbereider scheidt, vanuit het data centrische principe, de originele gezondheidsdata van de originele toepassing en prepareert de originele gezondheidsdata, daar waar nodig, ten behoeve van meervoudig gebruik (zo ook voor gebruik voor onderzoek en innovatie) in een persistent dataplatform.

De rol datavoorbereider is een van de rollen die moet worden ingevuld door de rol datahouder. De datahouder is verwerkingsverantwoordelijke van de data die de datavoorbereider transformeert.

Meer Rollen | Datavoorbereider

Het proces van het transformeren van gezondheidsdata van hun oorspronkelijke doel, zoals bijvoorbeeld het ondersteunen van patiëntenzorg, naar andere doeleinden, zoals onderzoek of analyse.

Aan de andere kant kan het zijn dat onderzoeksdata die bijvoorbeeld is verzameld met een EDC tool nog een doeltransformatie moet ondergaan om geschikt te worden voor secundair gebruik.

Eenheid van taal schrijft niet voor dat iedere doelgroep dezelfde wijze van coderen en modelleren dient te gebruiken. Kwaliteitsverlies bij het mappen van de verschillende toegepaste coderingen en modelleringen dient zoveel mogelijk te worden voorkomen door de verschillende coderingen en modelleringen te harmoniseren of indien nodig te standaardiseren.

bron: RIVM de grondlegger van eenheid van taal.

FAIR Data Points worden gebruikt om datasets op een FAIR manier te beschrijven, met conform DCAT-AP gestandaardiseerde metadata en om de datasets beschikbaar te maken door middel van simpele web protocollen.

Meer info: https://www.fairdatapoint.org/

FAIR is een acroniem dat in de context van data management wordt gebruikt. FAIR staat voor Findable, Accessible, Interoperable en Reusable. In het Nederlands: de data moeten vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar opgeslagen worden. Meer info: Wat is Fair?

Zie ook: TZW

De knooppunten uit het Health-RI ecosysteem maken gebruik van generieke ondersteunende diensten. Bij voorkeur worden deze generieke diensten ook in de zorg zelf (primaire gebruik) gebruikt. Dit bevordert de transparantie en consistentie van de toepassing van deze diensten en voorkomt onnodige meervoudige kosten voor het implementeren en beheren van de oplossingen.

De volgende generieke diensten zouden aan de knooppunten van het Health-RI ecosysteemgeboden kunnen worden:

• Identiteit registers
• Stelselbeheerder Health-RI
• Data Governance Commissie
• Data-omvormer
• (De)pseudonimiseringsdienst
• Koppeldienst
• Zeggenschapsdienst
• Toepassingsoverzicht
• Adresseringsdienst
• Centrale datatoegangscommissie
• Dataonderzoek aanvraagdienst
• MDR-Notificeerder Instantie

Gezondheidsdata is zorgdata + onderzoeksdata + alle andere op de gezondheid van toepassing zijnde data (bijv. IoT-data en door de burger gegenereerde data).

Zie ook: TZW (beperktere scope)

Een haalbaarheidsstudie is een beoordeling die bepaalt hoe waarschijnlijk het is dat een dataset een toegevoegde waarde gaat leveren aan een onderzoek. Als een onderzoek gaat over bv ouderen en die zitten niet of beperkt in de dataset dan kan de onderzoeker besluiten om de betreffende dataset niet aan te vragen.

Zie ook: TZW

Geïntegreerde gezondheidsdata-infrastructuur voor onderzoek en innovatie dat voldoet aan de Health-RI Architectuur.

Het geïntegreerde gezondheidsdata-infrastructuur voor onderzoek en innovatie verwijst naar het geheel van alle betrokken partijen en elementen die een rol spelen bij wetenschappelijk onderzoek en hoe ze met elkaar interageren. Dit omvat niet alleen de technologische middelen en faciliteiten, maar ook de sociale, culturele, economische en politieke omgeving waarin wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt. Binnen het ecosysteem kunnen betrokken partijen op een veilige manier data met elkaar uitwisselen.

Een juridische entiteit aangewezen door een lidstaat van de Europese Unie om de toegang tot gezondheidsdata voor onderzoeksdoeleinden te beheren. De rol van een HDAB is om toegang tot gezondheidsdata te vergemakkelijken terwijl de bescherming van persoonlijke gegevens en privacy rechten wordt gewaarborgd.

De HDAB heeft de volgende taken:

• het op nationaal niveau beoordelen van aanvragen om gezondheidsdata te gebruiken voor onderzoek
• …..
• …..

bron: EHDS-verordening

Verschillende doelgroepen gebruiken het Health-RI ecosysteem. Deze verschillende doelgroepen kennen ieder specifieke rollen en attributen. Vanuit de NEN-normering wordt momenteel naar identificatie en authenticatie van zorgprofessionals gekeken, waarbinnen ook de uitdaging ervaren wordt dat niet alle verschillende groepen zorgprofessionals onder het UZI identificatie register vallen. Stichting Health-RI pleit voor een nationale aanpak c.q. standaardisatie van identiteit registers, waarbij domein overstijgend en internationaal gekeken wordt naar de inrichting van rollen en attributen. Hiermee wordt het ook eenvoudiger om ten behoeve van preventie sociaaleconomische informatie vanuit ODISSEI te combineren met gezondheidsdata vanuit het Health-RI ecosysteem. De doelgroepen die we voor het Health-RI ecosysteem onderscheiden zijn:

• Zorgprofessionals
• Onderzoekers
• Beleidsmakers
• Burgers

Identiteit registers vallen onder de generieke diensten

De Infrastructuur is het geheel van voorzieningen (organisatie, proces, informatie, applicatie en techniek) voor het verwerken, opslaan, beveiligen, beheren en transporteren van digitale data.

Zie ook: TZW

De Innovator is een bijzondere onderzoeker die herbruikbare onderzoeksresultaten en algoritmen produceert ten behoeve van datagebruikers die vereenvoudigde toegang tot gezondheidsdata willen hebben, zoals zorgprofessionals, beleidsmakers en burgers. Taken die een innovator uitvoert zijn

• Onderzoeken
• Certificeren MDR op Algoritmen
• Algoritmen publiceren

Zie ook: TZW

In dit onderzoek wordt geprobeerd meer te weten te komen over de aandoening door onderzoek te doen met patiënten. Voorbeelden van klinisch onderzoek zijn het verzamelen van klinische gegevens om een goed inzicht te krijgen in het beloop van een aandoening. Ook het vergelijken van de meest efficiënte epilepsie- of slaapmedicatie of het identificeren van de beste communicatietechniek zijn voorbeelden van klinisch onderzoek.

bron: https://encore-expertisecentrum.nl/

Zie ook: TZW

Een knooppunt vormt de toegang tot het Health-RI Ecosysteem van de rol van Datahouder en/of Datagebruiker. Er zijn verschillende soorten knooppunten:

• Regionale knooppunten
• Landelijke aansluitpunten
• Knooppunt stichting Health-RI

Meer Knooppunten

Zie ook: TZW

De Lokale toetsingscommissie data-aanbieden

• stelt op voorhand gebruiksvoorwaarden op voor het aanbieden van de originele gezondheidsdata, bij voorkeur vastgelegd bij de dataproducent, of anders bij de datavoorbereider.
• Voert toetsing uit van een dataonderzoek-aanvraag ten behoeve van de originele databron

Alternatieve naam: Lokale datatoegangscommissie

Zie ook: TZW

De lokale toetsingscommissie onderzoek is een commissie, verbonden aan de organisatie waaraan de onderzoeker of de data gelieerd is, die de onderzoeken die de onderzoekers willen starten beoordeelt op o.a. ethische en juridische gronden.

Zie ook: TZW

Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), die de Medical Device Registry (MDR) certificatie verleent.

Zie ook: TZW

Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Als dat het geval is, dan voert de METC een toetsing uit. Het doel van de toetsing is het waarborgen van de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek. Een onderzoek (onderzoeksprotocol) mag pas na een positief oordeel van een erkende METC worden uitgevoerd.

Zie ook: TZW, CCMO, MMC

Metadata is data over de data en dat betekent dat metadata per definitie zelf ook data is. Het onderscheid tussen metadata en data is vrij ambigu en afhankelijk van het perspectief waarin je iets bekijkt.

Metadata geeft mensen en systemen informatie over de context van de data. Die context is nodig om de data beter vindbaar, begrijpbaar, en relevant te maken. Het helpt ook om meer grip te krijgen op de data.

Metadata kan zowel datasets als datapunten betreffen.
Dataset metadata beschrijft bv hoeveel van welke soort data er in een dataset zitten. Zie Minimale (meta)dataset | Minimale Metadatasetvoor een verdere beschrijving.

Metadata over datapunten beschrijft de context over een specifiek datapunt bv een bloeddrukmeting of beeldopname.

N.B. De term metadata kan verschillende betekenissen hebben in de verschillende processen. Iets dat ‘metadata’ is in het primaire zorgproces is kan ‘data’ zijn bij secundair gebruik, bv het tijdstip of het meetapparaat dat in het primaire zorgproces bij een bloeddrukmeting wordt vastgelegd.

Zie ook: TZW

Een organisatorische en technische gateway die het landsgrensoverschrijdende secundaire gebruik van elektronische gezondheidsdata mogelijk maakt, onder verantwoordelijkheid van een lidstaat van de Europese Unie. De NCP-2nd-use is ook verantwoordelijk voor het waarborgen van de interoperabiliteit en compatibiliteit en voor het bieden van begeleiding en ondersteuning.

bron: EHDS-verordening

Onderzoekers zijn natuurlijke personen die zich bezighouden met het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de gezondheidszorg. Dit kan bijvoorbeeld onderzoek zijn naar nieuwe behandelingen of therapieën voor ziekten, het ontdekken van de oorzaken van ziekten of het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor patiënten. Hun werk omvat het ontwerpen van onderzoeksprotocollen, het uitvoeren van experimenten en het analyseren van gegevens.

Meer Rollen | Onderzoeker

Zie ook: TZW

Een onderzoeksorganisatie is een rechtsperoon die gegevens en/of services aanbiedt of afneemt op het gebied van onderzoek en innovatie. De gegevens en services worden primair gebruikt in het onderzoeksproces. Daarnaast is het de ambitie van stichting Health-RI dat deze gegevens vanuit het lerend zorgsysteem ook een rol gaan spelen in de zorg zelf

Zie ook: TZW

Terminologiebestand dat gekenmerkt wordt door aanwezigheid van gespecificeerde relaties tussen de concepten; er zijn niet alleen synoniemrelaties en hiërarchische relaties zoals in een thesaurus maar daarnaast worden alle typen relaties uitgesplitst.

zie ook: TZW

Dit (laboratorium) onderzoek richt zich met name op muis-modellen en stamcellen en is bedoeld om meer inzicht te verkrijgen in het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de aandoeningen. Deze nieuwe inzichten moeten leiden tot het ontwikkelen van nieuwe medicijnen die de kwaliteit van leven van de patiënten verbetert.

bron: https://encore-expertisecentrum.nl/

Gebruik van zorgdata ten behoeve van de directe zorg

Zie ook: TZW

Pseudonimiseren is het omkeerbaar versleutelen, vervangen en/of verwijderen van (direct) identificeerbare persoonsgegevens in een dataset om de privacy van de betrokkene te beschermen.

zie ook: TZW

Een regionaal knooppunt voorziet in de rol om regio te verbinden, door vanuit economy of scale, als shared service centre rollen namens regionale partijen uit te voeren. Momenteel kent het Health-RI ecosysteem acht regionale knooppunten, die de rol van Datahouder ten behoeve van hun regio uitvoeren en variërend per regionaal knooppunt ook verschillende Datagebruiker rollen.

Meer Knooppunten | Regionale knooppunt

Zie ook: TZW

Een registerhouder is een houder van een authentieke bron.

Zie ook: TZW

Een Shared Service Center (SSC) is een centrale afdeling binnen een organisatie die gespecialiseerde diensten en ondersteuning biedt aan verschillende interne afdelingen of bedrijfseenheden. Het doel van een SSC is om efficiëntie te bevorderen, kosten te besparen en de kwaliteit van dienstverlening te verbeteren door middel van gecentraliseerde en gestandaardiseerde processen.

zie ook: TZW

Bij ontwerpkeuzes kiezen voor generieke diensten en standaarden als componenten waarmee een knooppunt kan aanhaken op het H-RI Ecosysteem ipv specifieke oplossingen

Zie ook: TZW

De Stelselbeheerder Health-RI is een Health-RI ecosysteem specifieke generieke dienst die diensten levert zoals

• Beheer contractsjablonen; Om consistentie en heruitvinden te voorkomen worden beproefde praktijkvoorbeelden centraal bijgehouden en gedeeld.
• Autorisatiebeleid;
• Beheer architectuur; beheren van de Health-RI ecosysteem architectuur, middels deze Wiki met bijbehorende consultatie cyclus.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met data of lichaamsmaterialen die afkomstig zijn van mensen wordt vaak getoetst, met name op het gebied van ethiek en privacy, voordat tot uitvoering wordt overgegaan. Het toetsen van niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek wordt niet verplicht door een wet. Dit is in tegenstelling tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat valt onder de WMO (Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen). Deze laatste categorie wordt verplicht getoetst door een METC (Medisch-Ethische ToetsingsCommissie).

Welke studies uit de eerste categorie, het niet-WMO-plichtig onderzoek (nWMO-onderzoek), worden getoetst, verschilt op dit moment tussen instellingen. Ook de samenstelling van de commissie en de toetsingscriteria verschillen tussen instellingen. Om deze verschillen te verminderen, heeft VWS een project ondersteund, waarin veldpartijen een toetsingskader hebben ontwikkeld voor nWMO-onderzoek.  Health-RI heeft het stokje overgenomen en coördineert het vervolgtraject, waarin implementatiestappen gaan worden gezet.

Een toetsingscommissie (ook wel Data Access Committee of DAC) heeft de verantwoordelijkheid om verzoeken om toegang tot gegevens te beoordelen en goed of af te keuren. Voorbeelden van toetsingscommissies zijn:

• Een lokale toetsingscommissie is verantwoordelijk voor het beoordelen van data-aanvragen voor één datahouder.
• Een centrale toetsingscommissie beoordeelt aanvragen die betrekking hebben op meerdere datahouders.
• Een nationale toetsingscommissie beoordeelt aanvragen van buiten Nederland. De nationale toetsingscommissie is een onderdeel van de Health Data Access Body (HDAB)

Zie ook: TZW

Uitvoerder gefedereerde analyse. De opdracht van aanvrager gefedereerde analyse wordt lokaal bij datahouder uitgevoerd, door

• Verzoek actie op (meta)data bij data-aanbieder
• Ontvang data van data-aanbieder binnen omgeving datahouder
• Bereken data m.b.v. rekenkracht binnen omgeving datahouder
• Teruggeven resultaten berekening aan aanvrager gefedereerde analyse

Binnen het Health-RI ecosysteem voor onderzoek en innovatie zijn er twee vormen van “Verwerken van gegevens”:

1. Bij de datahouder data geschikt maken voor meervoudig gebruik: Data voorbereiden
2. Bij de datagebruiker data analyseren: data analyse verwerker

De zeggenschapsdienst is een dienst waarin een burger voorkeuren vastlegt die beschrijven wie wat mag doen met de gezondheidsdata van die betreffende burger. Dit is een generieke dienst zowel gebruikt voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik).

Zie ook: TZW

Een zorgorganisatie is een organisatie die zich bezig houdt met zorgverlening, bijvoorbeeld een ziekenhuis, verzorgingshuis of verpleeghuis.

Zie ook: TZW

Een Zorgverlener is een natuurlijke persoon die medische of gezondheid gerelateerde diensten levert aan patiënten of cliënten, met als doel de gezondheid van patiënten of cliënten te bevorderen, ziekten te voorkomen, te behandelen en te genezen, en om hen te ondersteunen bij het behoud of herstel van hun functionele vaardigheden en kwaliteit van leven.

Zie ook: TZW